BPOM RI Akhirnya Beri Tanggapan terkait Izin Darurat Vaksin Penyakit Cacar Monyet

BPOM RI Akhirnya Beri Tanggapan terkait Izin Darurat Vaksin Penyakit Cacar Monyet (Doc, detikcom)

epanrita.net – BPOM RI Akhirnya Buka Suara Memberikan Tanggapan tentang Izin Darurat Vaksin Penyakit Cacar Monyet, Simak Ulasan Selengkapnya Disini.

Untuk menangani cacar monyet, Kementerian Kesehatan (Kemenkes) Indonesia melakukan pengadaan 10.000 vaksin cacar monyet. Namun, vaksin tersebut harus mendapatkan izin darurat penggunaan (Emergency Use Authorization/EUA) Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Bacaan Lainnya

Lantas bagaimana perkembangan terakhir persetujuan darurat BPOM untuk vaksin cacar monyet? Kepala BPOM RI Penny K. Lukito menyampaikan rencana percepatan persetujuan darurat vaksin cacar monyet. Salah satunya, industri farmasi yang akan memasok vaksin harus terlebih dahulu terdaftar di BPOM.

“Kemenkes perlu menunjukkan industri farmasi yang akan mendaftarkan dan menyerahkan dokumen-dokumen untuk proses mendapatkan EUA,” kata Penny saat dikonfirmasi sebuah media melalui pesan singkat pada Senin, 22 Agustus 2022.

Selain EUA, ada percepatan lain melalui izin darurat khusus yang disebut Special Access Scheme (SAS). Izin khusus juga memerlukan persetujuan BPOM untuk memastikan bahwa vaksin yang dipasok dan digunakan termasuk dalam kategori izin SAS, bukan dengan EUA.

“Bisa juga pemasukan oleh Kemenkes untuk percepatan akses kedaruratan melalui izin SAS (Special Access Scheme) melalui BPOM, tanpa (harus) EUA,” kata Penny.

Upaya Kementerian Kesehatan untuk pengadaan vaksin cacar monyet ini sebagai respon terhadap kasus terkonfirmasinya kasus monkeypox di Indonesia. Hasil kasus pertama pria Indonesia berusia 27 tahun asal DKI Jakarta terinfeksi virus monkeypox setelah bepergian ke luar negeri.

Seputar Izin Darurat Khusus Vaksin dan Obat

Berkenaan dengan persetujuan khusus BPOM terhadap Special Access Scheme (SAS), hal ini termasuk untuk mempercepat perizinan vaksin dan obat dalam menanggapi pandemi COVID-19. Implementasi izin SAS digunakan sebagai vaksin AstraZeneca yang mendapatkan Persetujuan Pemasukan Obat Jalur Khusus (Special Access Scheme/SAS) pada tanggal 6 Maret 2021.

Berdasarkan buku Pedoman Pelayanan Publik di Bidang Obat dalam Kondisi Pandemi COVID-19 yang diterbitkan BPOM RI pada Maret 2020 tertulis soal pengajuan SAS, yakni:

Sesuai hasil rapat Gugus Tugas Percepatan Penanganan COVID-19, Pemerintah membentuk tim khusus untuk pengajuan SAS Donasi Obat dan Alat Kesehatan yang dibutuhkan dalam penanganan pandemi COVID-19 dengan timeline 8 jam di Badan Nasional Penanggulangan Bencana (BNPB), di mana Badan POM/Kementerian Kesehatan harus melakukan review dan memberikan rekomendasi terhadap pengajuan SAS Obat dan Alat Kesehatan tersebut dalam waktu 1 jam.

Pengajuan SAS diajukan melalui laman Indonesia National Single Window (INSW): insw.go.id → aplikasi LNSW → Perizinan Tanggap Darurat.

Persyaratan dokumen yang dibutuhkan untuk SAS/Donasi Obat COVID-19 antara lain:

  1. Surat Permohonan Rekomendasi berikut rincian barang lengkap, yang ditujukan kepada Kepala BNPB, cc. Kepala Badan POM dan Kepala Biro Hukum Organisasi dan Kerja sama BNPB
  2. Packing List
  3. Invoice
  4. Gift certificate (jika barang tersebut merupakan barang hibah)
  5. Airway Bill
  6. Certificate of analysis

Untuk SAS Obat dan bahan baku obat (Non Donasi) dalam rangka pengembangan produk obat COVID-19 yang akan diproduksi lokal di Indonesia dapat diajukan melalui aplikasi https://e-bpom.pom.go.id. Sedangkan untuk pemasukan obat dengan tujuan komersil, agar dilakukan melalui jalur registrasi.

Prosedur pengajuan SAS melalui e-bpom.pom.go.id.

Pos terkait